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國內(nèi)首家！齊魯制藥枸櫞酸托法替布緩釋片獲批上市并視同通過一致性評價
發(fā)布時間：
2022-04-22
近日，齊魯制藥類風濕性關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品家族又添重磅新成員，按照化學藥品3類申報的枸櫞酸托法替布緩釋片首家獲得國家藥監(jiān)局批準上市并視同過評，這是齊魯制藥首個獲批的滲透泵工藝的口服緩控釋制劑。截至目前，齊魯制藥共有101個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中43個為國內(nèi)首家。
類風濕性關(guān)節(jié)炎是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫性疾病，其特點為進展快、高致殘，嚴重影響患者身體機能、生活質(zhì)量及社會參與度，給患者和社會帶來沉重負擔。
改善病情抗風濕藥是目前臨床最有效的治療藥物，主要包括傳統(tǒng)合成型、生物制劑型和靶向合成型，其中托法替布屬于靶向合成型口服JAK抑制劑，臨床上用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度或重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎成年患者，目前已被美國、歐盟、中國等多個國家列入類風濕性關(guān)節(jié)炎診療指南。
滲透泵型緩控釋制劑通過用激光在片劑衣膜層的固定位置開一個或多個適宜大小的釋藥小孔，以滲透壓為驅(qū)動力，通過膜調(diào)控使藥物定時、定量、勻速地從孔內(nèi)釋放。枸櫞酸托法替布緩釋片每日僅需服用1次，藥物緩慢恒速釋放，血藥濃度更加平穩(wěn)。
2017年，齊魯制藥立項枸櫞酸托法替布緩釋片，研究人員嚴格遵循質(zhì)量源于設(shè)計的研發(fā)理念，通過反復試驗探索關(guān)鍵工藝參數(shù)并制定了嚴格的質(zhì)量標準，最終攻克多重技術(shù)壁壘，建立了成熟的滲透泵緩控釋制劑研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)平臺?？蒲腥藛T將自制品與參比制劑進行了系統(tǒng)的藥學質(zhì)量對比和生物等效性研究，結(jié)果表明，自制品與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效。
齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，近年來突破了多項“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，搭建了微球、納米粒、口溶膜、軟膠囊等多個新型制劑研發(fā)及生產(chǎn)平臺。齊魯制藥將持續(xù)聚焦臨床需求，用有溫度的科技關(guān)愛患者、造福社會，用實際行動展現(xiàn)民族醫(yī)藥企業(yè)的責任和擔當。
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