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第120個(gè)！齊魯制藥普羅布考片國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2023-02-16
近日，齊魯制藥心血管藥物普羅布考片一致性評價(jià)補(bǔ)充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)。截止目前，齊魯制藥共有120個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，其中48個(gè)為國內(nèi)首家。
普羅布考片是一種非他汀類血脂調(diào)節(jié)藥物，具有調(diào)節(jié)血脂、抗氧化、穩(wěn)定動(dòng)脈粥樣硬化斑塊和改善血管內(nèi)皮功能等作用，臨床上用于治療高脂血癥。
2021年《中國心血管健康與疾病報(bào)告》指出，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管病患者人數(shù)達(dá)3.3億，成為危害人民群眾健康的重大問題。普羅布考作為治療高血脂癥臨床一線藥物，發(fā)揮了重要作用。
齊魯制藥的普羅布考片于1998年獲批上市，在二十多年的臨床應(yīng)用中，以可靠的療效和安全性獲得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。一致性評價(jià)研究過程中，科研人員將自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對比，完成了人體生物等效性試驗(yàn)，充分保證了自制品與參比制劑質(zhì)量等同，臨床等效。此次國內(nèi)首家過評，進(jìn)一步提升了該產(chǎn)品高水平服務(wù)患者的能力。
此外，齊魯制藥的甲磺酸侖伐替尼膠囊（利泰舒®）增加適應(yīng)癥和增加規(guī)格的補(bǔ)充申請也于近日獲批，獲批后的利泰舒®擁有4mg和10mg兩個(gè)規(guī)格，臨床上可用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者和進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。新規(guī)格和適應(yīng)癥獲批上市可以為廣大患者提供更多的用藥選擇和更優(yōu)的用藥方案。
一直以來，齊魯制藥秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價(jià)值理念，以產(chǎn)業(yè)報(bào)國為己任，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，不斷提升核心競爭力，持續(xù)打造精品，為臨床提供更多、更安全有效的治療選擇，造福廣大患者，助力健康中國建設(shè)。
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