企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)最前沿，弘揚(yáng)齊魯正能量
齊魯制藥雷珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲受理
發(fā)布時(shí)間：
2023-01-30
1月29日，齊魯制藥提交的雷珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，這是該品種國內(nèi)首個(gè)申報(bào)的生物類似藥，有望首仿上市。
雷珠單抗注射液是重組抗VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）人源化單克隆抗體Fab片段，靶向抑制人血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A），可通過結(jié)合并阻斷VEGF受體來阻止血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進(jìn)已有的新生血管消退。該產(chǎn)品適應(yīng)癥包括濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）、繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的黃斑水腫引起的視力損害、脈絡(luò)膜新生血管導(dǎo)致的視力損害和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）。
2012年，齊魯制藥立項(xiàng)開發(fā)雷珠單抗注射液。研究人員經(jīng)過小試、中試及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，建立穩(wěn)健生產(chǎn)工藝，并嚴(yán)格按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本品進(jìn)行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物活性等質(zhì)量分析，結(jié)果證實(shí)本品與原研藥相似；同時(shí)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，本品在安全性、有效性上原研藥基本一致。
齊魯制藥生物藥物領(lǐng)域布局廣泛，研發(fā)與生產(chǎn)均處于國內(nèi)前列，布局項(xiàng)目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、ADC等領(lǐng)域，目前多個(gè)產(chǎn)品已獲批上市或申報(bào)生產(chǎn)。齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)守“用科技表達(dá)我們的愛”的使命，上市更多新藥、好藥，同時(shí)提高用藥可及性，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。
相關(guān)新聞
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
監(jiān)督舉報(bào)
親愛的合作伙伴：
歡迎舉報(bào)以下行為！
索賄、暗箱操縱招標(biāo)、內(nèi)定中標(biāo)單位、員工或親屬參與公司業(yè)務(wù)往來牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應(yīng)商等行為。
舉報(bào)電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報(bào)郵箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山東省濟(jì)南市歷城區(qū)旅游路8888號(hào)
齊魯制藥集團(tuán)審計(jì)監(jiān)察部
采購平臺(tái)技術(shù)專線