企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚齊魯正能量
魯網(wǎng)丨國產(chǎn)首家！齊魯制藥肺動脈高壓治療藥物利奧西呱片（欣沛佳?）獲批上市
發(fā)布時間：
2024-10-09
10月8日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥利奧西呱片（欣沛佳®）獲批上市，為該品種國內首家獲批。利奧西呱片用于治療慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）和動脈性肺動脈高壓（PAH）。
肺動脈高壓是一種罕見病，發(fā)病率很低，但危險性很高，它一度被認為是“心血管病中的癌癥”，據(jù)統(tǒng)計，未經(jīng)治療的肺動脈高壓患者中位生存時間僅有2.8年。而且因其臨床癥狀缺乏特異性，極易被誤診。據(jù)保守估計，我國肺動脈高壓患者約有500萬至800萬人，存在較大的臨床治療需求，患者的用藥可及性與可負擔性亟待提高。
利奧西呱是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑，能增加內源性一氧化氮（NO）的效應，從而擴張肺血管，降低肺動脈壓力，改善心功能和運動耐力。利奧西呱具有獨特的雙重激活sGC機制，一方面可穩(wěn)定NO與sGC的結合，提高 sGC對內源性NO的敏感性；另一方面還可通過不同結合位點直接刺激sGC，從而增加環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）的生成，達到擴張血管的效果。
肺動脈高壓患者往往出現(xiàn)活動耐量下降、憋氣和缺氧，嚴重影響生活質量；如果治療不及時或者不規(guī)范，則影響壽命，給家庭和社會帶來巨大負擔。利奧西呱是國內唯一具備動脈性肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓雙適應癥的肺動脈高壓治療靶向藥物，臨床療效和安全性確切。
齊魯制藥以“讓老百姓用得上、用得起優(yōu)質國產(chǎn)好藥”為己任，2019年立項開發(fā)利奧西呱片，研發(fā)人員制定嚴格的內控標準，確定理想的生產(chǎn)工藝路線，保障產(chǎn)品快速上市，并進行全面的質量對比研究和人體生物等效性研究，確保自制品質量和療效與原研品一致，保障了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。此次齊魯制藥欣沛佳®獲批上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥已有187個產(chǎn)品通過一致性評價。欣沛佳®的獲批上市，將為國內患者帶來新的治療選擇，減輕經(jīng)濟負擔，改善患者癥狀，提高生活質量和遠期生存率。
今年7月，齊魯制藥另一款肺動脈高壓治療藥物馬昔騰坦片（欣益通®）已獲批上市。馬昔騰坦片和利奧西呱片都被納入醫(yī)保藥品目錄。
齊魯制將繼續(xù)秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，以臨床需求為導向，以患者為中心，瞄準臨床急需和未被滿足的重大用藥需求，用實際行動詮釋“用科技表達愛”的使命。
撰稿：岳珍、陳曉飛
相關新聞
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
監(jiān)督舉報
親愛的合作伙伴：
歡迎舉報以下行為！
索賄、暗箱操縱招標、內定中標單位、員工或親屬參與公司業(yè)務往來牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應商等行為。
舉報電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報郵箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山東省濟南市歷城區(qū)旅游路8888號
齊魯制藥集團審計監(jiān)察部
采購平臺技術專線