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國產(chǎn)首家，齊魯制藥雷珠單抗注射液(安卓明?)獲批上市
發(fā)布時間：
2024-08-20
8月19日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥雷珠單抗注射液（安卓明®）獲得國家藥監(jiān)局上市批準，成為國內(nèi)首個獲批的雷珠單抗生物類似藥，為眼底病患者帶來治療新選擇。
雷珠單抗注射液用于治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害、糖尿病視網(wǎng)膜病變、繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的黃斑水腫引起的視力損害、脈絡(luò)膜新生血管導(dǎo)致的視力損害和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變。
雷珠單抗注射液是重組抗VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）人源化單克隆抗體Fab片段，靶向抑制人血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A），為全球首個獲批用于眼科的抗VEGF藥物。雷珠單抗可通過結(jié)合并阻斷VEGF受體來阻止血管內(nèi)皮細胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進已有的新生血管消退。
齊魯制藥于2012年立項開發(fā)雷珠單抗，以滿足臨床未被滿足的治療需求，提高藥物的可及性。研究人員對本品進行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物活性等質(zhì)量分析，結(jié)果證實本品與原研藥相似。
安卓明®Ⅲ期臨床研究納入全球11個國家97家研究中心的616例受試者。臨床研究結(jié)果顯示，基于主要終點，第8周時安卓明®組和原研產(chǎn)品組患者BCVA字母數(shù)較基線的變化相當(dāng)，在臨床療效方面具有生物等效性；在次要終點方面，安卓明®組和原研產(chǎn)品組患者CFT降低、CNV滲漏面積減少、視網(wǎng)膜內(nèi)積液或視網(wǎng)膜下積液狀態(tài)改善患者比例、視網(wǎng)膜色素上皮細胞脫離患者比例均無統(tǒng)計學(xué)差異；在藥代動力學(xué)方面兩個組患者給藥后血清濃度水平和變化趨勢一致；在安全性方面兩個組TEAE發(fā)生率基本一致，且大多數(shù)為非眼部事件，且安卓明®組的ADA和Nab發(fā)生率均低于原研組。
安卓明®的獲批，標志著齊魯制藥多年研發(fā)的重磅產(chǎn)品即將進入臨床使用，惠及更多患者。此外，齊魯制藥雷珠單抗注射液（商品名：Rimmyrah）在今年1月獲得歐盟的上市許可，這不僅是首個在歐盟獲批的國產(chǎn)雷珠單抗，同時也是首個成功“出海”的國產(chǎn)眼科生物制劑。
齊魯制藥生物藥物領(lǐng)域布局廣泛，研發(fā)與生產(chǎn)實力均處于國內(nèi)前列，布局項目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域，目前已有12款生物藥國內(nèi)獲批上市。齊魯制藥將繼續(xù)堅守“用科技表達我們的愛”的使命，以臨床需求為導(dǎo)向，以患者為中心，不斷上市更多新藥、好藥，提升藥品可及性和患者用藥體驗，為人類健康事業(yè)貢獻力量。
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