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香港商報山東丨齊魯制藥泊馬度胺膠囊（佑泊安?）獲批上市
發(fā)布時間：
2024-06-08
香港商報訊 6月3日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥抗腫瘤藥物泊馬度胺膠囊（佑泊安®）正式獲得上市許可批準(zhǔn)。齊魯制藥佑泊安®的獲批上市，將為臨床長期控制多發(fā)性骨髓瘤提供新的治療策略。
多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，是血液系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一。目前，我國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率已超過急性白血病，成為血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。作為第三代免疫調(diào)節(jié)劑，泊馬度胺顯示出獨特的抗感染、免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤增生、抗腫瘤血管生成等作用，并在針對難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗中顯示出良好的療效和更低的毒副作用。臨床數(shù)據(jù)表明，泊馬度胺對新診斷的復(fù)發(fā)難治性骨髓瘤的治療有較高的緩解率，并且在后續(xù)的維持和鞏固治療中能夠顯著延長臨床患者的無進展生存期和總生存期，對來那度胺和硼替佐米均難治的患者，泊馬度胺也顯示出令人信服的療效。
齊魯制藥于2017年底啟動泊馬度胺膠囊的研究開發(fā)。研發(fā)人員本著質(zhì)量源于設(shè)計的研究理念，設(shè)計了全面、合理的研究方案，并在藥學(xué)研究過程中解決了多項技術(shù)難題，充分保證了自制品與原研品質(zhì)量等同。同時，確證性臨床研究結(jié)果表明，齊魯制藥佑泊安®與原研品療效和安全性相當(dāng)。此次齊魯制藥佑泊安®獲批上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥已累計有165個產(chǎn)品通過一致性評價，其中56個為國內(nèi)首家。
此次獲批的泊馬度胺膠囊涵蓋4種臨床使用規(guī)格，相比國內(nèi)現(xiàn)有的泊馬度胺膠囊，新增2mg、3mg兩個規(guī)格，更適合于輕度至重度的肝腎功能損害患者，劑量調(diào)整更方便。齊魯制藥佑泊安®將給多發(fā)性骨髓瘤患者帶來優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的用藥選擇和更多獲益。
多年來，齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠，家國天下”的核心價值觀，以滿足未被滿足的臨床需求為己任，用科技守護國民健康。齊魯制藥將繼續(xù)以創(chuàng)新踐行使命，用科技傳遞大愛，用最優(yōu)質(zhì)的藥品為健康中國建設(shè)添磚加瓦。（金芳 王穎）
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