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新黃河丨齊魯制藥高端復(fù)雜制劑家族又添新成員，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（賽貝澤?）獲批上市
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新黃河丨齊魯制藥高端復(fù)雜制劑家族又添新成員，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（賽貝澤?）獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2024-05-31
齊魯制藥高端復(fù)雜制劑家族又添新成員，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（賽貝澤®）獲批上市
5月27日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥廣譜抗腫瘤藥物鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（賽貝澤®）獲得上市批準(zhǔn)，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥已有163個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中56個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。此外，該高端復(fù)雜制劑為中美雙報(bào)，即將向美國(guó)FDA遞交上市申請(qǐng)。
脂質(zhì)體藥物制劑屬于高技術(shù)壁壘、研發(fā)投入大的高端復(fù)雜制劑，賽貝澤®為齊魯制藥首個(gè)脂質(zhì)體藥物制劑，這也是公司繼白蛋白納米粒、亞微乳、微球、微晶之后又一個(gè)重磅技術(shù)平臺(tái)的突破，彰顯齊魯制藥在高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力。
鹽酸多柔比星屬于蒽環(huán)類細(xì)胞毒藥物，因其強(qiáng)大的抗腫瘤活性、較同類抗腫瘤抗生素高出數(shù)倍的成藥性，廣泛用于乳腺癌、卵巢癌、艾滋病相關(guān)卡波氏肉瘤、多發(fā)性骨髓瘤等腫瘤的治療。與大多數(shù)化療藥物類似，傳統(tǒng)的鹽酸多柔比星注射制劑的耐藥性、骨髓抑制以及消化系統(tǒng)等不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重的劑量依賴性心臟毒性，極大地限制了其在臨床上的廣泛和長(zhǎng)期使用。相比傳統(tǒng)鹽酸多柔比星，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體在療效和安全性方面顯示出了優(yōu)越性，減輕了心臟毒性及骨髓抑制毒性。
齊魯制藥于2020年立項(xiàng)開發(fā)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液。研發(fā)人員運(yùn)用先進(jìn)的主動(dòng)載藥技術(shù)，將活性成分多柔比星包封于脂質(zhì)體內(nèi)部，同時(shí)在脂質(zhì)微粒表面包覆一層親水聚合物而得到一種PEG化脂質(zhì)體。不但可以減少正常組織的攝入，顯著降低心臟毒性和骨髓抑制等不良反應(yīng)，還可以通過(guò)EPR效應(yīng)，使藥物持續(xù)富集于腫瘤組織，提高腫瘤組織藥物暴露量，產(chǎn)生更高的抗腫瘤作用，實(shí)現(xiàn)了藥物的靶向傳遞，提高了患者對(duì)藥物的耐受性。
與原研品相比，賽貝澤®不僅達(dá)到了體內(nèi)包封/游離的藥物和體外粒度分布的體內(nèi)外雙等效，同時(shí)還實(shí)現(xiàn)了包封藥物的狀態(tài)、脂質(zhì)體內(nèi)環(huán)境、脂質(zhì)體形態(tài)和脂膜層數(shù)、PEG層厚度等系列微觀指標(biāo)的高度一致。此外，針對(duì)原研品效期短的特點(diǎn)，研發(fā)人員不斷進(jìn)行質(zhì)量提升，成功將產(chǎn)品的有效期延長(zhǎng)至24個(gè)月，且雜質(zhì)水平大幅降低，更好地保障了患者臨床用藥的安全性。
一項(xiàng)與多柔比星頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照治療一線轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床研究（n=509）結(jié)果顯示，多柔比星脂質(zhì)體不良反應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)低于多柔比星。通過(guò)多柔比星脂質(zhì)體與其他蒽環(huán)類藥物、其他化療藥物安全性Meta分析，再次表明多柔比星脂質(zhì)體在心臟和血液學(xué)方面的安全性良好。
一直以來(lái)，化療在腫瘤治療中扮演著至關(guān)重要的作用，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體作為一種新型制劑在多瘤種領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，已被多部指南列為推薦方案。在美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）卵巢癌臨床實(shí)踐指南中，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體被推薦用于鉑敏感復(fù)發(fā)和鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌患者用藥。在中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)卵巢癌診療指南中，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體被列為術(shù)后輔助化療、鉑敏感復(fù)發(fā)和鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌患者的I級(jí)推薦方案。在血液腫瘤領(lǐng)域，CSCO指南推薦鹽酸多柔比星脂質(zhì)體與利妥昔單抗聯(lián)用，應(yīng)用于初治成人彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤無(wú)法耐受多柔比星心臟毒性的患者，同時(shí)在新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）中，和硼替佐米、地塞米松聯(lián)用，作為適合移植患者的可選推薦之一。CSCO乳腺癌診療指南將鹽酸多柔比星脂質(zhì)體聯(lián)合紫杉類藥物的方案列為三陰性乳腺癌新輔助治療和輔助治療的I級(jí)推薦方案，同時(shí)也是HER-2陽(yáng)性乳腺癌腋窩淋巴結(jié)陽(yáng)性患者的輔助治療I級(jí)推薦方案。另外，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體也被NCCN指南列為其他腫瘤的治療推薦，如非特異性亞型軟組織肉瘤和硬纖維瘤的治療方案、子宮內(nèi)膜癌一線或新輔助、子宮肉瘤系統(tǒng)治療的可選方案。
近年來(lái)，齊魯制藥不斷加大在脂質(zhì)體、長(zhǎng)效注射劑等新劑型領(lǐng)域的開發(fā)投入，致力于研發(fā)高品質(zhì)、安全、有效的滿足更多臨床需求的新劑型藥物，真正讓“中國(guó)人的藥瓶子緊緊攥在自己手里”。齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的理念，聚焦臨床未被滿足的用藥需求，不斷創(chuàng)新突破給患者帶來(lái)新的希望，為健康中國(guó)建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)齊魯力量。
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