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山東財(cái)經(jīng)網(wǎng)丨齊魯制藥抗感染藥物磷酸特地唑胺片獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2024-05-31
5月27日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥抗感染藥物磷酸特地唑胺片獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有164個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中56個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
圖片
特地唑胺是第二代惡唑烷酮類抗生素，用于治療由金黃色葡萄球菌、化性鏈球菌、無(wú)乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌群(包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)和糞腸球菌的敏感分離株引起的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚軟組織感染(ABSSSI)。與第一代惡唑烷酮類抗生素利奈唑胺相比，特地唑胺更具優(yōu)勢(shì)：第一，抗菌活性強(qiáng)。特地唑胺對(duì)某些利奈唑胺耐藥的菌株具有很強(qiáng)的體外抗菌活性，與其他類型的抗菌藥無(wú)交叉耐藥，其對(duì)臨床分離革蘭氏陽(yáng)性菌的抗菌活性是利奈唑胺的4﹣16倍。第二，用藥更方便。與利奈唑胺相比，特地唑胺由每天2次，連續(xù)使用10天，改為每天1次，連續(xù)使用6天，大幅減少用藥次數(shù)，提高患者依從性。第三，安全性更高。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，特地唑胺在胃腸道和血小板減少癥方面的不良反應(yīng)顯著低于利奈唑胺，耐藥性的發(fā)生率也更低，同時(shí)在肝、腎功能損害患者、血液透析患者、老年患者等特殊人群用藥時(shí)也無(wú)需調(diào)整劑量。
憑借強(qiáng)大的抗菌能力和良好的臨床安全性，特地唑胺被美國(guó)外科感染學(xué)會(huì)、世界急診外科學(xué)會(huì)、歐洲外科感染學(xué)會(huì)推薦用于疑似或確診耐甲氧西林金黃色葡萄球菌ABSSSI的治療IA級(jí)推薦藥物。
抗感染領(lǐng)域是齊魯制藥重點(diǎn)布局的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。為滿足臨床治療需求，齊魯制藥進(jìn)行磷酸特地唑胺雙劑型布局，先后開發(fā)注射用磷酸特地唑胺和磷酸特地唑胺片。在磷酸特地唑胺片的研發(fā)過(guò)程中，研究人員快速確定穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝路線，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保自制品和原研品質(zhì)量等同，臨床使用安全、有效。2023年6月，齊魯制藥注射用磷酸特地唑胺獲批上市，此次片劑獲批后，磷酸特地唑胺的用藥和攜帶更為方便，適合患者居家使用，而且在靜脈滴注與口服的序貫給藥過(guò)程中可便利切換。
未來(lái)，齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀，聚焦臨床未被滿足的用藥需求，服務(wù)患者，為老百姓帶來(lái)更多國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥，為健康中國(guó)建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)齊魯力量。
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