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齊魯制藥注射用醋酸西曲瑞克（保韻生?）獲批上市，助力孕育新生
發(fā)布時(shí)間：
2024-04-16
4月16日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局CDE官網(wǎng)最新公示，齊魯制藥輔助生育藥物注射用醋酸西曲瑞克（保韻生®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)，為臨床醫(yī)生和患者帶來了更多的選擇。截至目前，齊魯制藥共有158個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中54個(gè)為國內(nèi)首家。
隨著當(dāng)代人們生活節(jié)奏的加快和社會(huì)壓力的增加，國內(nèi)適齡女性生育時(shí)間逐步推遲，生殖相關(guān)疾病患病率在逐年遞升，接受輔助生殖治療的女性逐年增多。齊魯制藥保韻生®批準(zhǔn)適應(yīng)癥為：輔助生殖技術(shù)中，對(duì)控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素釋放激素拮抗劑藥物，1小時(shí)快速起效，全天預(yù)防LH升高，用于拮抗劑方案，可有效預(yù)防卵巢過度刺激的發(fā)生，為患者帶來更好的安全性、依從性和便利性。
為了滿足未被滿足的臨床用藥需求，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)好藥，齊魯制藥快速立項(xiàng)并全面推動(dòng)多肽藥物注射用醋酸西曲瑞克的研發(fā)。在研發(fā)過程中，研究人員遵循國內(nèi)外政策法規(guī)要求和相關(guān)指導(dǎo)原則，設(shè)計(jì)了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠桨?，并通過不斷地科研攻關(guān)，快速確定穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝路線，制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保了自制品和原研品質(zhì)量等同，臨床使用安全、有效。
齊魯制藥保韻生®包裝形式與原研品一致，為西林瓶粉針搭配一支預(yù)灌封滅菌注射用水的注射器包裝，便捷的組合包裝不僅方便患者自行給藥，還有效避免了傳統(tǒng)安瓿瓶在使用時(shí)產(chǎn)生玻璃碎屑的問題，大大提高了患者用藥的便捷性及安全性，充分體現(xiàn)了“齊魯大愛”。在臨床試驗(yàn)階段，保韻生®得到了臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可和高度肯定。此外，該產(chǎn)品為中美雙報(bào)，有望近期獲得FDA批準(zhǔn)，過硬的產(chǎn)品質(zhì)量獲得國際認(rèn)可。
近年來，齊魯制藥不斷加大在多肽藥物等新劑型領(lǐng)域的開發(fā)投入，致力于研發(fā)高品質(zhì)、安全、有效的滿足更多臨床需求的新劑型藥物，真正讓“中國人的藥瓶子緊緊攥在自己手里”。未來，齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價(jià)值觀，聚焦臨床未被滿足的用藥需求，不斷創(chuàng)新突破給患者帶來新的希望，為健康中國建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)齊魯力量。
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