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濟(jì)南日?qǐng)?bào)丨伊魯阿克獲批一線(xiàn)治療新適應(yīng)癥，為濟(jì)南首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)1類(lèi)創(chuàng)新藥
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濟(jì)南日?qǐng)?bào)丨伊魯阿克獲批一線(xiàn)治療新適應(yīng)癥，為濟(jì)南首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)1類(lèi)創(chuàng)新藥
發(fā)布時(shí)間：
2024-02-26
2023年6月28日，齊魯制藥小分子化學(xué)1類(lèi)創(chuàng)新藥伊魯阿克獲得國(guó)家藥品監(jiān)管局上市批準(zhǔn)，為濟(jì)南首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)創(chuàng)新藥;伴隨新年的腳步，2024年1月16日，伊魯阿克新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于一線(xiàn)治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
2月25日，記者從國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)成果分享暨啟欣可®(伊魯阿克片)一線(xiàn)適應(yīng)癥上市新聞發(fā)布會(huì)獲悉，齊魯制藥始終堅(jiān)持以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，持續(xù)推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新及國(guó)際化，伊魯阿克將是齊魯制藥創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入收獲期的開(kāi)端。
將“藥瓶子”攥在中國(guó)人自己手里
一線(xiàn)治療新適應(yīng)癥的獲批，意味著伊魯阿克臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)是“經(jīng)得住考驗(yàn)”的。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院長(zhǎng)聘教授石遠(yuǎn)凱在發(fā)布會(huì)中介紹，NSCLC是肺癌中最常見(jiàn)的病理組織學(xué)類(lèi)型，約占肺癌的85%。而晚期NSCLC患者中，ALK陽(yáng)性突變發(fā)生率約為3%-7%，這類(lèi)患者發(fā)病年齡較輕，確診時(shí)往往伴有多處轉(zhuǎn)移，且預(yù)后較差。
“近年來(lái)，隨著腫瘤診療技術(shù)的進(jìn)步，患者壽命顯著延長(zhǎng)，對(duì)生活質(zhì)量有了更高要求，渴望療效更優(yōu)、不良反應(yīng)更少的藥物。”齊魯制藥臨床研究中心臨床藥理部總監(jiān)鄭善松表示，著眼腫瘤患者對(duì)美好生活的追求，針對(duì)性開(kāi)發(fā)有效性、安全性俱優(yōu)的靶向藥物，是齊魯制藥立項(xiàng)開(kāi)發(fā)新型ALK抑制劑的信念。
“認(rèn)準(zhǔn)一件事就努力做下去。”2013年立項(xiàng)起，齊魯制藥著力設(shè)計(jì)能克服現(xiàn)有藥物耐藥的、更安全的新分子，虛擬篩選上萬(wàn)個(gè)結(jié)構(gòu)，定向設(shè)計(jì)篩選近千個(gè)化合物，最終優(yōu)選出有效性、安全性及成藥性俱優(yōu)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的伊魯阿克進(jìn)入臨床研發(fā)。已完成的臨床前及臨床數(shù)據(jù)有效證實(shí)伊魯阿克優(yōu)秀的有效性、安全性及成藥性。
山東省腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)王哲海在發(fā)布會(huì)中表示，“伊魯阿克對(duì)中國(guó)腫瘤臨床實(shí)踐更具有指導(dǎo)意義。因?yàn)槠涫悄壳耙焉鲜行滦烷g變性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制劑(ALK-TKI)藥物中，唯一的I-III期研究全部來(lái)自中國(guó)人群數(shù)據(jù)的藥物。”這也是齊魯制藥將中國(guó)人的“藥瓶子”緊緊攥在中國(guó)人自己手里的有力見(jiàn)證。
創(chuàng)新是刻進(jìn)骨子的基因
2024年預(yù)計(jì)上市35個(gè)新產(chǎn)品
“齊魯制藥始終面向全球科技前沿，面向人民群眾生命健康，努力讓創(chuàng)新‘走在前’。”齊魯制藥集團(tuán)副總裁張明會(huì)在發(fā)布會(huì)中表示，多年來(lái)，齊魯制藥主動(dòng)承擔(dān)民族醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新主體責(zé)任，讓創(chuàng)新精神深入骨髓，成為企業(yè)的基因。
創(chuàng)新，是“0到1”的突破，是從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的系統(tǒng)工程，既耗時(shí)又耗資還耗智。對(duì)此，齊魯制藥秉承“長(zhǎng)期主義”，“只爭(zhēng)朝夕”地保持研發(fā)高投入和高強(qiáng)度。2023年，集團(tuán)研發(fā)投入44.3億元，同比增長(zhǎng)13.9%，研發(fā)投入強(qiáng)度11.4%;“十四五”期間預(yù)計(jì)研發(fā)投入將超200億元。
“截至目前，伊魯阿克已提交國(guó)內(nèi)外發(fā)明專(zhuān).利申請(qǐng)15項(xiàng)，獲得中美歐日專(zhuān).利授權(quán)7項(xiàng)，今年還被寫(xiě)入山東省政府工作報(bào)告。”張明會(huì)表示，不止于此，新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”、重組人源化單克隆抗體“齊可安”等2個(gè)1類(lèi)新藥已提交上市申請(qǐng)。
目前，齊魯制藥有在研創(chuàng)新藥物80余項(xiàng)，其中19個(gè)1類(lèi)新藥已處于不同的臨床研究階段。2023年，共上市新產(chǎn)品34個(gè)(8個(gè)產(chǎn)品為獨(dú)家或首家上市)，其中1個(gè)1類(lèi)新藥、2個(gè)高端復(fù)雜制劑、3個(gè)生物類(lèi)似藥。2024年，預(yù)計(jì)上市35個(gè)新產(chǎn)品，其中將有2個(gè)1類(lèi)新藥、6個(gè)生物類(lèi)似藥、5個(gè)高端復(fù)雜制劑。
政策助推創(chuàng)新藥研發(fā)
期待生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具核心競(jìng)爭(zhēng)力
據(jù)介紹，目前伊魯阿克已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，臨床可及性方面更具優(yōu)勢(shì)。其實(shí)，創(chuàng)新藥的有效落地需要政府部門(mén)、政策、藥企、醫(yī)院等多要素的“齊心奔跑”。
“近年來(lái)，一批重大創(chuàng)新藥物上市，背后是國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)、藥品監(jiān)管改革、醫(yī)保制度改革等一系列有力舉措的推動(dòng)。”張明會(huì)表示，伊魯阿克便是國(guó)家‘重大新藥創(chuàng)制’重大專(zhuān)項(xiàng)結(jié)出的一個(gè)創(chuàng)新果實(shí)。
中國(guó)工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)于金明同樣表示，國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)的重要任務(wù)之一，就是針對(duì)惡性腫瘤等10類(lèi)重大疾病，通過(guò)自主研制、技術(shù)改造獲得創(chuàng)新藥物，并完善國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，提升新藥自主創(chuàng)新能力。“‘專(zhuān)項(xiàng)’切實(shí)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制的跨越式發(fā)展，開(kāi)啟醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)向醫(yī)藥科技強(qiáng)國(guó)的歷史性轉(zhuǎn)變。”
據(jù)介紹，近年來(lái)，國(guó)家層面出臺(tái)一系列相關(guān)政策法規(guī)，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范、健康發(fā)展。其次，政府主管部門(mén)出臺(tái)并實(shí)施多種措施提高審評(píng)審批效率。地方層面，各省市相繼發(fā)布創(chuàng)新藥行業(yè)政策，推動(dòng)新藥研發(fā)、加速新藥臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。“希望未來(lái)在政策體系支持下，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化更具競(jìng)爭(zhēng)力，為‘健康中國(guó)’建設(shè)作出新的更大貢獻(xiàn)!”于金明表示。
……
期許，就是前行的動(dòng)力。大浪淘沙“定”者勝，齊魯制藥用矢志不渝的信念，以創(chuàng)新之不變，應(yīng)對(duì)不確定性之萬(wàn)變，用最溫暖、最明亮、最持久的光照亮患者的心。
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