-
關(guān)于我們
-
-
-
-
-
-
-
-
企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚齊魯正能量
齊魯制藥注射用艾司奧美拉唑鈉通過一致性評價
發(fā)布時間：
2023-01-16
近日，齊魯制藥消化系統(tǒng)用藥注射用艾司奧美拉唑鈉（力敏®）一致性評價補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截止目前，齊魯制藥共有119個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中47個為國內(nèi)首家。
注射用艾司奧美拉唑鈉是新一代質(zhì)子泵抑制劑，通過高效抑制胃酸分泌起到快速愈合潰瘍的作用，臨床上主要用于胃食管反流病的替代療法、急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊叩闹委?、降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)窺鏡治療后再出血風(fēng)險、預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。
作為奧美拉唑的S-異構(gòu)體，艾司奧美拉唑具有血漿清除率更低、作用效果更持久和療效更優(yōu)的特點。對于吞咽困難、嘔吐、急性上消化道出血及外科大手術(shù)恢復(fù)期等無法通過口服給藥的患者，注射用艾司奧美拉唑鈉能顯著提升順應(yīng)性，更好滿足臨床需求。該產(chǎn)品目前是消化性潰瘍的一線治療藥物，醫(yī)保目錄乙類藥品。
齊魯制藥注射用艾司奧美拉唑鈉于2018年獲批上市，并于2019年啟動一致性評價研究工作。科研人員秉持“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念，參考各國藥典和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求，對自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對比并確定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量等同、臨床安全等效。
多年來，齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的民族情懷和責(zé)任擔(dān)當(dāng)，以“讓老百姓用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥”為己任，全員全過程守護(hù)藥品質(zhì)量，執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。齊魯制藥將持續(xù)不斷提供安全、有效、質(zhì)量可控、臨床可及的治療選擇，用有溫度的科技造?；颊?。
相關(guān)新聞
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
監(jiān)督舉報
親愛的合作伙伴：
歡迎舉報以下行為！
索賄、暗箱操縱招標(biāo)、內(nèi)定中標(biāo)單位、員工或親屬參與公司業(yè)務(wù)往來牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應(yīng)商等行為。
舉報電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報郵箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山東省濟南市歷城區(qū)旅游路8888號
齊魯制藥集團(tuán)審計監(jiān)察部
采購平臺技術(shù)專線