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齊魯制藥米拉貝隆緩釋片獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2024-01-29
近日，齊魯制藥治療膀胱過度活動(dòng)癥（OAB）藥物米拉貝隆緩釋片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有155個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，其中54個(gè)為國內(nèi)首家。
米拉貝隆是一種β3腎上腺素受體激動(dòng)劑，通過作用于儲(chǔ)尿期逼尿肌上的β3AR來抑制自主收縮，從而介導(dǎo)增加膀胱順應(yīng)性和延遲排尿反射；也可通過激活第二信使環(huán)磷酸腺苷（cAMP），再激活PKA，進(jìn)而磷酸化細(xì)胞內(nèi)關(guān)鍵的靶蛋白，導(dǎo)致平滑肌松馳，最終緩解OAB。本品是近30年來國內(nèi)外獲批的首個(gè)新作用機(jī)制的OAB治療藥物，不僅可以單用，還可以與現(xiàn)有OAB治療藥物聯(lián)合給藥，為患者提供了多樣的治療選擇。臨床應(yīng)用證實(shí)，米拉貝隆單用或和索利那新聯(lián)用治療OAB的療效和安全性良好，該品單藥使用療效與當(dāng)前臨床使用最廣泛的藥物索利那新相當(dāng)，與索利那新聯(lián)用，療效還會(huì)得到顯著提升。且米拉貝隆耐受性好，不良反應(yīng)發(fā)生率低，長期用藥的情況下，中斷治療后發(fā)生的不良反應(yīng)較索利那新更少。
在米拉貝隆緩釋片的研發(fā)過程中，齊魯研發(fā)人員面對技術(shù)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量等諸多難題，不斷攻堅(jiān)克難，解決研發(fā)和生產(chǎn)中的多個(gè)難點(diǎn)。齊魯制藥米拉貝隆緩釋片采用親水凝膠骨架型緩釋結(jié)構(gòu)，藥物隨著骨架結(jié)構(gòu)的溶蝕而逐步釋放， 10-12小時(shí)釋放完全，能有效降低血液內(nèi)藥濃度波動(dòng)幅度，并使血藥濃度長時(shí)間維持在治療區(qū)間，相比速釋劑型更有利于疾病的治療。另外，本品還采用了滿足FDA要求的進(jìn)口原輔料及包材，產(chǎn)品質(zhì)量符合中美要求，并在國內(nèi)外同步通過了人體臨床試驗(yàn)，充分保證了自制品與原研品的質(zhì)量一致、臨床等效。齊魯制藥米拉貝隆緩釋片的獲批上市，將為患者提供更多的用藥選擇。
多年來，齊魯制藥始終以維護(hù)人類健康為宗旨，以滿足社會(huì)需求為己任，致力于讓中國老百姓用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥。未來，齊魯制藥將不忘初心，繼續(xù)滿足當(dāng)下未被滿足的臨床需求，服務(wù)患者，助力健康中國建設(shè)。
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