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齊魯制藥首個(gè)軟膠囊產(chǎn)品——度他雄胺軟膠囊獲批上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)
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齊魯制藥首個(gè)軟膠囊產(chǎn)品——度他雄胺軟膠囊獲批上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2022-08-15
近日，齊魯制藥藥物遞送系統(tǒng)再添新成員，首個(gè)軟膠囊制劑——度他雄胺軟膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有109個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中44個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
良性前列腺增生癥是中老年男性常見疾病之一，表現(xiàn)為尿頻、夜尿增多，隨著病情加重會(huì)出現(xiàn)排尿困難、淋漓不盡等，更嚴(yán)重會(huì)導(dǎo)致尿潴留。隨著全球人口老年化加劇，良性前列腺增生發(fā)病日漸增多。
目前臨床上治療良性前列腺增生的常用藥物有α-受體阻滯劑與5α-還原酶抑制劑。度他雄胺是5α-還原酶抑制劑的代表藥物，通過抑制睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)變，降低雙氫睪酮的含量，起到縮小前列腺體積、改善下尿路癥狀的作用，從而改善患者生活質(zhì)量。臨床上用于治療伴前列腺增大的良性前列腺增生癥的中、重度癥狀，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相關(guān)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。
軟膠囊作為一種新型的口服制劑，是將一定量的液體原料藥物直接密封，或?qū)⒐腆w原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。
軟膠囊劑具有掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物的穩(wěn)定性、使液態(tài)藥物固體化方便服藥等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)生物利用度高、含量準(zhǔn)確、均勻性好，常作為刺激性藥物、油狀藥物、易氧化藥物、揮發(fā)性藥物、疏水藥物的有效遞送系統(tǒng)。齊魯制藥度他雄胺軟膠囊與參比制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比研究和生物等效性研究，充分確保了自制品與參比制劑質(zhì)量等同、臨床安全等效。
2017年，齊魯制藥啟動(dòng)度他雄胺軟膠囊的開發(fā)，拉開了齊魯制藥軟膠囊制劑研發(fā)的序幕。科研人員深耕務(wù)實(shí)、探索創(chuàng)新，接連攻克了囊殼材料選擇、囊殼降低交聯(lián)、干燥工藝優(yōu)化、小容量產(chǎn)品裝量控制等多項(xiàng)技術(shù)壁壘，優(yōu)選規(guī)?；a(chǎn)設(shè)備及產(chǎn)業(yè)化工藝，逐步搭建了成熟的軟膠囊研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)多個(gè)品種規(guī)模化穩(wěn)定生產(chǎn)。
齊魯制藥以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，在抗腫瘤、心腦血管、精神神經(jīng)系統(tǒng)等臨床急需領(lǐng)域布局軟膠囊產(chǎn)品。除度他雄胺軟膠囊外，還有十余個(gè)包括改良型新藥在內(nèi)的軟膠囊產(chǎn)品在申報(bào)和研發(fā)的不同階段。更多具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的軟膠囊優(yōu)質(zhì)好藥將不斷研發(fā)上市，造?；颊?。
多年來，齊魯制藥始終以滿足老百姓用藥需求為初衷，堅(jiān)持創(chuàng)新和國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略。近年來在新型制劑領(lǐng)域持續(xù)加大研發(fā)投入，多個(gè)口溶膜劑、長(zhǎng)效混懸劑、亞微乳制劑、白蛋白納米粒制劑、微球制劑產(chǎn)品上市或申報(bào)生產(chǎn)。齊魯制藥將持續(xù)聚焦臨床需求，重點(diǎn)打造產(chǎn)品差異化，為患者提供更多質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，為患者帶來更多的治療選擇，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。
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