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大眾網(wǎng)：齊魯制藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉獲FDA批準(zhǔn)上市
發(fā)布時間：
2018-08-14
2018-08-1411:04:00來源：大眾網(wǎng)大眾網(wǎng)濟(jì)南8月14日訊近日，從大洋彼岸傳來捷報，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)齊魯制藥集團(tuán)齊魯天和惠世公司生產(chǎn)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（邦達(dá)）的上市申請，這是這一制劑產(chǎn)品繼獲得歐盟、日本、澳大利亞、新加坡、南非等國家和地區(qū)的上市許可后，再次獲得高端法規(guī)國家的上市許可。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是目前臨床抗感染藥物的一線用藥，廣泛用于治療中重
大眾網(wǎng)濟(jì)南8月14日訊 近日，從大洋彼岸傳來捷報，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)齊魯制藥集團(tuán)齊魯天和惠世公司生產(chǎn)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（邦達(dá)）的上市申請，這是這一制劑產(chǎn)品繼獲得歐盟、日本、澳大利亞、新加坡、南非等國家和地區(qū)的上市許可后，再次獲得高端法規(guī)國家的上市許可。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是目前臨床抗感染藥物的一線用藥，廣泛用于治療中重度感染，療效優(yōu)異。
美國是世界上對制劑產(chǎn)品質(zhì)量要求最苛刻的市場之一，通過美國FDA認(rèn)證是制劑進(jìn)入美國市場的先決條件。哌拉西林鈉他唑巴坦鈉獲得FDA批準(zhǔn)不僅意味著獲得美國市場準(zhǔn)入，而且充分體現(xiàn)齊魯制藥集團(tuán)優(yōu)異的質(zhì)量和生產(chǎn)管理水平，是公司“軟硬實力”的綜合體現(xiàn)。
近年來，齊魯制藥集團(tuán)一直堅定不移地推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，與多家世界醫(yī)藥企業(yè)巨頭保持著廣泛而穩(wěn)定的合作關(guān)系，從非無菌原料藥到無菌原料藥到制劑，持續(xù)深度參與國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，不斷向國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈頂端躍升。尤其是近年來，公司高端制劑不斷實現(xiàn)對包括美國、歐盟、日本、澳大利亞、新西蘭等在內(nèi)的高端市場出口突破，并且公司是目前中國唯一一家實現(xiàn)對日本無菌制劑出口的企業(yè)，這正是多年來持續(xù)推進(jìn)國際化，厚積薄發(fā)的結(jié)果。
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2018年一季度，中國對美國西藥制劑出口額超過9000萬美元，同比增長18.8%。齊魯制藥等5家企業(yè)位居出口前列，占制劑總出口額的67%。
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