-
-
齊魯動(dòng)態(tài)
-
-
-
-
-
-
聯(lián)系我們
企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)最前沿，弘揚(yáng)齊魯正能量
齊魯制藥枸櫞酸西地那非口崩片獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-11-03
近日，齊魯制藥抗ED藥物枸櫞酸西地那非口崩片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有147個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中54個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
西地那非是一種環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）特異的5型磷酸二酯酶（PDE5）的選擇性抑制劑。在性刺激過(guò)程中，陰莖勃起的生理機(jī)制為：陰莖海綿體中一氧化氮（NO）的釋放可激活鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶，導(dǎo)致環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷 (cGMP) 水平增高，使得海綿體內(nèi)平滑肌松弛，血液流入。西地那非通過(guò)抑制海綿體內(nèi)分解cGMP的PDE5 從而增強(qiáng)NO的作用，對(duì)離體人海綿體無(wú)直接松弛作用。當(dāng)性刺激引起局部NO釋放時(shí)，西地那非抑制PDE5可增加海綿體內(nèi)cGMP水平，松弛平滑肌，促進(jìn)血液流入海綿體。
西地那非是全球首個(gè)治療勃起功能障礙的藥物，患者接受程度較好，認(rèn)可率高。枸櫞酸西地那非口崩片能夠在口腔內(nèi)快速崩解，吸收速度快，起效時(shí)間較短，根據(jù)個(gè)體差異，一般可以在30分鐘內(nèi)快速起效，且口崩片無(wú)需用水便可以服用，用藥方便。齊魯制藥枸櫞酸西地那非口崩片的上市將為國(guó)內(nèi)的勃起功能障礙患者提供全新的用藥選擇。
齊魯制藥于2021年進(jìn)行了該項(xiàng)目的立項(xiàng)。研發(fā)過(guò)程中，研發(fā)人員始終秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，較短時(shí)間內(nèi)確定了簡(jiǎn)單可行、利于車間放大生產(chǎn)的處方工藝，通過(guò)處方優(yōu)化，有效解決了西地那非原料苦味較重，不易被患者接受的難題。同時(shí)嚴(yán)格按照國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，進(jìn)行了全面的質(zhì)量研究和人體生物等效性研究，充分保證了自制品與原研品的質(zhì)量一致、臨床等效。
在抗ED領(lǐng)域，齊魯制藥目前已有枸櫞酸西地那非片、他達(dá)拉非片、他達(dá)拉非口溶膜等產(chǎn)品上市，此次枸櫞酸西地那非口崩片的獲批上市，是對(duì)劑型及產(chǎn)品線的有效補(bǔ)充，更有利于患者選擇更適合自身的用藥方式。未來(lái)，齊魯制藥將繼續(xù)不斷提供更多優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)好藥，服務(wù)患者，助力健康中國(guó)建設(shè)。
相關(guān)新聞
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
監(jiān)督舉報(bào)
親愛(ài)的合作伙伴：
歡迎舉報(bào)以下行為！
索賄、暗箱操縱招標(biāo)、內(nèi)定中標(biāo)單位、員工或親屬參與公司業(yè)務(wù)往來(lái)牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應(yīng)商等行為。
舉報(bào)電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報(bào)郵箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山東省濟(jì)南市歷城區(qū)旅游路8888號(hào)
齊魯制藥集團(tuán)審計(jì)監(jiān)察部
采購(gòu)平臺(tái)技術(shù)專線