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齊魯制藥注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評價
發(fā)布時間：
2022-07-19
近日，齊魯制藥抗感染藥物注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（安士杰®）一致性評價補(bǔ)充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截止目前，齊魯制藥共有106個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中44個為國內(nèi)首家。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是抗感染治療的復(fù)方制劑。其中頭孢哌酮通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽合成發(fā)揮殺菌作用，但易被β-內(nèi)酰胺酶降解；而舒巴坦可抑制多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶活性，同時對奈瑟菌和不動桿菌具有抗菌活性。二者組成復(fù)方制劑，既避免頭孢哌酮被酶降解，提升抗菌活性，還擴(kuò)大了抗菌譜，具有良好的協(xié)同作用。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉臨床上主要用于治療由敏感菌所引起的呼吸道和泌尿道感染、膽囊炎、敗血癥、腦膜炎、皮膚和軟組織感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染、盆腔炎和其他生殖道感染等?，F(xiàn)已被我國多個領(lǐng)域的抗感染指南推薦為首選經(jīng)驗(yàn)性用藥。
齊魯制藥研制的安士杰®于2004年在國內(nèi)上市。一致性評價研究過程中，科研人員將自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量對比，結(jié)果表明，齊魯制藥自制品與參比制劑質(zhì)量等同，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合ICH及一致性評價的各項(xiàng)要求，并最終獲得批準(zhǔn)。
抗感染領(lǐng)域是齊魯制藥的重點(diǎn)和優(yōu)勢領(lǐng)域，目前公司頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥全球市場份額第一，多個抗菌制劑出口美、歐、日等高端法規(guī)市場。齊魯制藥以“讓老百姓用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥”為己任，全員全過程守護(hù)藥品質(zhì)量，執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。未來齊魯制藥將繼續(xù)不斷提供更多優(yōu)質(zhì)好藥，服務(wù)患者，造福社會。
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