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齊魯制藥兩款口溶膜產(chǎn)品首家獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2022-06-29
近日，齊魯制藥口溶膜制劑再添新品種，2.2類改良型新藥阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜同時(shí)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，均為國內(nèi)首家獲批，分別用于精神分裂癥和中重度至重度阿爾茨海默型癡呆的治療。
近日，齊魯制藥口溶膜制劑再添新品種，2.2類改良型新藥阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜同時(shí)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，均為國內(nèi)首家獲批，分別用于精神分裂癥和中重度至重度阿爾茨海默型癡呆的治療。
阿立哌唑是新型非典型抗精神分裂癥藥物，主要通過作用于多巴胺受體和5-羥色胺受體而產(chǎn)生療效，是首個(gè)用于臨床的多巴胺部分受體激動劑。阿立哌唑?qū)穹至寻Y的陽性和陰性癥狀均有明顯療效，也能改善伴發(fā)的情感癥狀，降低精神分裂癥的復(fù)發(fā)率。被美國《專家用藥指南》推薦為與利培酮相并列的、治療首發(fā)或復(fù)發(fā)性精神分裂癥的首選藥物。
鹽酸美金剛作用機(jī)制獨(dú)特，通過興奮谷氨酸持續(xù)激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)N-甲基-D-天冬氨酸受體改善阿爾茨海默病癥狀，延緩疾病進(jìn)展，且對于神經(jīng)退行性疾病有潛在的神經(jīng)保護(hù)作用。鹽酸美金剛以其良好的安全性和有效性被《中國癡呆與認(rèn)知障礙診治指南（二）》推薦為阿爾茨海默病的一線治療藥物。
口溶膜是膜劑的一種，是將藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，將其置于舌上，在唾液中能快速溶解并釋放藥物。作為一種新型藥物遞送系統(tǒng)，口溶膜能顯著提升患者用藥的依從性，與傳統(tǒng)口服制劑相比具有以下優(yōu)勢：
一是服用方便，口溶膜劑在服藥時(shí)無需用水，藥膜在口腔中可迅速分散溶解，無需咀嚼，服用更加便捷，不易吐出，可顯著改善吞咽困難、限制水?dāng)z入等特殊患者的用藥依從性。二是外觀新穎、方便攜帶，口溶膜為單劑量包裝產(chǎn)品，可避免多次取用導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，兩款口溶膜口味良好，患者的接受程度更高。
多年來，齊魯制藥持續(xù)強(qiáng)化與高校、科研院所的合作，致力于推動產(chǎn)學(xué)研深度融合，促進(jìn)優(yōu)勢互補(bǔ)和資源共享，形成創(chuàng)新合力，輸出重大成果。齊魯制藥此次獲批的阿立哌唑口溶膜就是通過與侯惠民院士領(lǐng)銜的上海現(xiàn)代藥物制劑工程研究中心進(jìn)行技術(shù)合作所取得的產(chǎn)業(yè)化成果。企業(yè)與科研院所密切合作、科技同產(chǎn)業(yè)無縫對接，共同用有溫度的科技為患者提供了更好的治療選擇。
齊魯制藥自2013年開始布局口溶膜制劑的研發(fā)，目前已建立了國內(nèi)產(chǎn)能最大、自動化程度最高的口溶膜商業(yè)化生產(chǎn)線。科研人員突破了口溶膜制劑處方工藝及產(chǎn)業(yè)化研究過程中的多項(xiàng)技術(shù)壁壘，逐步建立了領(lǐng)先的口溶膜制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺。
目前，齊魯制藥共有5款口溶膜產(chǎn)品獲批上市，另外還有多款處于研發(fā)不同階段，獲批數(shù)量、研究質(zhì)量及開發(fā)速度均處于國內(nèi)領(lǐng)先。齊魯制藥堅(jiān)持以患者為中心，持續(xù)聚焦未滿足的臨床需求，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，大力布局新型給藥技術(shù)藥物，重點(diǎn)打造差異化產(chǎn)品，為患者提供更多的治療選擇，為健康中國建設(shè)做出更多貢獻(xiàn)。
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