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總第105個，齊魯制藥又有兩產(chǎn)品通過一致性評價，卡鉑注射液首家過評
發(fā)布時間：
2022-06-22
近日，齊魯制藥卡鉑注射液和注射用頭孢呋辛鈉一致性評價補(bǔ)充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其中卡鉑注射液為國內(nèi)首家過評。截至目前，齊魯制藥共有105個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中44個為國內(nèi)首家。
近日，齊魯制藥卡鉑注射液和注射用頭孢呋辛鈉一致性評價補(bǔ)充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其中卡鉑注射液為國內(nèi)首家過評。截至目前，齊魯制藥共有105個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中44個為國內(nèi)首家。
卡鉑是第二代鉑類藥物的典型代表藥物，其化學(xué)穩(wěn)定性好，溶解度高，與第一代鉑類藥物相比，腎、耳、神經(jīng)毒性明顯降低，極大地拓展了適用人群?？ㄣK與非鉑類抗腫瘤藥物無交叉耐藥性，可與多種抗腫瘤藥物聯(lián)合使用，臨床上主要用于實(shí)體瘤如小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、睪丸腫瘤、頭頸部癌及惡性淋巴瘤等，也可適用子宮頸癌、膀胱癌及非小細(xì)胞性肺癌等的治療。
2002年，齊魯制藥研制的卡鉑注射液(波貝®)獲批上市。在二十年的臨床應(yīng)用中，以可靠的療效和安全性獲得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。此次通過一致性評價進(jìn)一步增強(qiáng)了該產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢。作為抗腫瘤領(lǐng)域的重要組成部分，目前齊魯制藥已經(jīng)擁有順鉑、卡鉑、奈達(dá)鉑和奧沙利鉑等第一代到第三代鉑類抗腫瘤藥物，可有效滿足臨床不同治療需求。
注射用頭孢呋辛鈉屬于第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上用于敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚和軟組織感染、腦膜炎、淋病、骨和關(guān)節(jié)感染、產(chǎn)褥期和婦科感染等各類感染性疾病的治療。
2019年，齊魯制藥啟動注射用頭孢呋辛鈉的一致性評價工作，科研人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，參考各國藥典標(biāo)準(zhǔn)和ICH的要求，對自制品和原研品的處方和工藝進(jìn)行了全面的質(zhì)量研究并確定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，充分確保了自制品與參比制劑質(zhì)量等同，臨床等效。
抗感染領(lǐng)域是齊魯制藥的重點(diǎn)優(yōu)勢領(lǐng)域，公司擁有從一代到四代系列頭孢菌素類產(chǎn)品，同時立足全球化視野，堅(jiān)持國際標(biāo)準(zhǔn)，頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢吡肟、頭孢唑林等多個頭孢類無菌制劑出口美、歐等高端法規(guī)市場。此次頭孢呋辛鈉的過評將為抗感染治療提供更多的用藥選擇。
多年來，齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的民族情懷和責(zé)任擔(dān)當(dāng)，以“讓老百姓用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥”為己任，全員全過程守護(hù)藥品質(zhì)量，執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。齊魯制藥將持續(xù)不斷提供安全、有效、質(zhì)量可控、臨床可及的治療選擇，用有溫度的科技造?；颊?。
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