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齊魯制藥注射用達托霉素獲批上市并視同通過一致性評價
發(fā)布時間：
2022-09-26
近日，齊魯制藥抗感染藥物注射用達托霉素獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有111個產品通過一致性評價，其中45個為國內首家。
達托霉素是抗生素家族中第一個新型環(huán)酯肽類產品，對大部分革蘭氏陽性細菌有很好的治療效果，因其作用機制獨特，對耐甲氧西林、萬古霉素及利奈唑烷的菌株活性也表現出超強的抑制能力，可滿足中危重感染患者的治療需求。臨床上主要用于治療復雜性皮膚及軟組織感染、金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）及伴發(fā)的右側感染性心內膜炎。
齊魯制藥的注射用達托霉素在立項之初即確定中美國際化同步開發(fā)的戰(zhàn)略目標。科研人員秉承“質量源于設計”的研發(fā)理念，參考各國藥典和ICH相關指導原則要求，將自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比研究。該產品于2021年獲FDA批準上市，此次在國內成功獲批，再次展現了公司扎實的科研實力和過硬的產品質量。
齊魯制藥始終堅持國際化發(fā)展戰(zhàn)略，作為重點布局領域，抗感染產品種類豐富，多個制劑出口美、歐、日等高端法規(guī)市場。齊魯制藥將持續(xù)聚合全球一流醫(yī)藥資源，深化與國際領軍企業(yè)的交流合作，致力于打造具有全球影響力的世界級制藥企業(yè)，不斷研發(fā)、生產出更多高品質藥品，為推動我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展、維護人類健康福祉作出新的齊魯貢獻。
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