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疼痛患者的福音!齊魯制藥齊明舒(依托考昔片)首仿上市

9月24日,齊魯制藥鎮(zhèn)痛領(lǐng)域重磅產(chǎn)品齊明舒(依托考昔片)在國(guó)內(nèi)首家獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),即將首仿上市,視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前,公司共有18個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中13個(gè)為國(guó)內(nèi)首家,獲批數(shù)量、申報(bào)數(shù)量、獲批速度均在全國(guó)制藥企業(yè)中遙遙領(lǐng)先。依托考昔片可24分鐘快速起效,抗炎鎮(zhèn)痛效果持續(xù)24小時(shí),一天一次,依從性高,與食物同服不受影響。作為COX-2抑制劑,與傳統(tǒng)的NSAIDS類藥物相比,依托考昔片可使胃腸道消化性潰瘍、穿孔、出血的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低,且無(wú)磺胺基團(tuán),對(duì)磺胺過(guò)敏病人具有更高的安全性,《中國(guó)骨關(guān)節(jié)炎診治指南(2007年版)》、《美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)痛風(fēng)診治指南(2012年版)》、《中國(guó)痛風(fēng)診療指南均推薦使用(2016年版)》均推薦使用。目前,依托考昔片已進(jìn)入84個(gè)國(guó)家,是歐洲處方量最大的消炎鎮(zhèn)痛藥。在我國(guó)65歲以上人群中,有50%以上患有骨關(guān)節(jié)炎(OA)。隨著我國(guó)人口老齡化的加劇,骨關(guān)節(jié)炎(OA)的發(fā)病率還有逐漸上升的趨勢(shì),依托考昔片等口服NSAIDS是骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者緩解疼痛、改善關(guān)節(jié)功能最常用的藥物。中國(guó)痛風(fēng)患病率為1-3%,急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是痛風(fēng)的主要臨床表現(xiàn),常為首發(fā)癥狀。依托考昔片作為中國(guó)目前唯一具有痛風(fēng)適應(yīng)癥的NSAIDs藥物,有廣泛的臨床應(yīng)用和良好的使用效果。原發(fā)性痛經(jīng)常發(fā)生于年輕女性,輕度疼痛會(huì)造成身體不適,重度疼痛則全身癥狀明顯,日常生活及工作明顯受影響。齊明舒具有治療原發(fā)性痛經(jīng)的適應(yīng)癥,更好的關(guān)愛(ài)女性健康。齊明舒30mg規(guī)格同時(shí)獲批,使得臨床用藥更加靈活、便捷,有利于控制安全有效劑量,該品規(guī)原研品未在中國(guó)上市?!按筢t(yī)精誠(chéng),家國(guó)天下”。做最優(yōu)質(zhì)、最安全的藥品是齊魯制藥人堅(jiān)定的承諾。齊魯制藥生產(chǎn)的依托考昔片—齊明舒按照仿制藥4類申報(bào),等同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),并與原研品等同臨床治療效果。同時(shí),齊明舒價(jià)格更加合理,可以有效降低醫(yī)保費(fèi)用,惠及更多患者,有效提升藥品臨床可及性,讓老百姓用得起優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)好藥,有效降低患者用藥負(fù)擔(dān)!

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25

2019

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09

獻(xiàn)禮70華誕 | 李伯濤董事長(zhǎng)、李燕總裁雙雙被授予“慶祝中華人民共和國(guó)成立70周年”紀(jì)念章

9月23日,齊魯制藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李伯濤、總裁李燕雙雙被授予“慶祝中華人民共和國(guó)成立70周年”紀(jì)念章?!皯c祝中華人民共和國(guó)成立70周年”紀(jì)念章由中共中央、國(guó)務(wù)院、中央軍委頒發(fā),是新中國(guó)成立70周年系列慶?;顒?dòng)的重要組成部分,旨在加強(qiáng)愛(ài)國(guó)主義教育,培育和踐行社會(huì)主義核心價(jià)值觀,增強(qiáng)中國(guó)特色社會(huì)主義偉大事業(yè)凝聚力和感召力。榮譽(yù)頒發(fā)對(duì)象為:中華人民共和國(guó)成立前參加革命工作的、健在的老戰(zhàn)士老同志;中華人民共和國(guó)成立后獲得國(guó)家級(jí)表彰獎(jiǎng)勵(lì)及以上榮譽(yù)并健在的人員;中華人民共和國(guó)成立后因參戰(zhàn)榮立一等功以上獎(jiǎng)勵(lì)并健在的軍隊(duì)人員(含退役軍人);為中華人民共和國(guó)成立作出杰出貢獻(xiàn)的國(guó)際友人。在李伯濤董事長(zhǎng)、李燕總裁的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,齊魯制藥人奮發(fā)圖強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó),用青春與汗水描繪出了蓬勃發(fā)展的畫(huà)卷。齊魯制藥實(shí)現(xiàn)了快速健康可持續(xù)發(fā)展,成長(zhǎng)為具有國(guó)際影響力的大型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè),持續(xù)深入?yún)⑴c國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工中,不斷向世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈高端邁進(jìn),公司連續(xù)多年蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè),中國(guó)民營(yíng)企業(yè)500強(qiáng)。李伯濤董事長(zhǎng)先后榮獲“全國(guó)勞動(dòng)模范”“全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)家”“國(guó)務(wù)院政府特殊津貼獲得者”“紀(jì)念改革開(kāi)放40年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)功勛人物”“中國(guó)醫(yī)藥60年60人”等榮譽(yù)稱號(hào)。李燕總裁先后榮獲“全國(guó)勞動(dòng)模范”“全國(guó)三八紅旗手”“全國(guó)優(yōu)秀企業(yè)家”“中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)年度人物”等榮譽(yù)稱號(hào)。本次榮譽(yù)的獲得不僅是對(duì)他們本人的褒獎(jiǎng),更是對(duì)齊魯制藥集團(tuán)數(shù)十年來(lái)高質(zhì)量發(fā)展的認(rèn)可和肯定,也鞭策著近2萬(wàn)名齊魯制藥人不斷前行。未來(lái),齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新與國(guó)際化兩大戰(zhàn)略,始終以滿足臨床未滿足用藥需求、提高藥品可及性為己任,為維護(hù)人類健康福祉、推動(dòng)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興作出新的貢獻(xiàn)。

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23

2019

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09

第17個(gè)!齊魯制藥抗凝藥物華法林鈉片國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

9月17日,齊魯制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的華法林鈉片一致性評(píng)價(jià)批件,標(biāo)志著公司成為該品種國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企。截至目前,公司共有17個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中,12個(gè)為國(guó)內(nèi)首家,6個(gè)品種目前為獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。華法林鈉片,屬于雙香豆素類中效抗凝劑,1954年在美國(guó)首次上市,適用于需長(zhǎng)期持續(xù)抗凝的患者,能防止血栓的形成及發(fā)展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國(guó)內(nèi)上市。自華法林鈉上市后的幾十年里,在臨床的應(yīng)用經(jīng)久不衰,得到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的一致認(rèn)可。近年來(lái),國(guó)外陸續(xù)上市了一些新的口服抗凝劑,它們具有起效快、無(wú)需常規(guī)凝血指標(biāo)監(jiān)測(cè)等優(yōu)點(diǎn),在有些適應(yīng)癥如非瓣膜性房顫患者血栓栓塞的預(yù)防等方面,這些新型藥物得到了歐美指南的推薦。然而,對(duì)于瓣膜性疾病(如瓣膜性房顫、人工瓣膜置換、瓣膜修補(bǔ)術(shù)等)患者的抗凝治療,仍然需要選擇劑量調(diào)整的華法林,且在我國(guó)仍然存在為數(shù)眾多的瓣膜性疾病患者,因此,華法林仍然具有重要的臨床地位與廣泛的應(yīng)用價(jià)值。2016年,華法林鈉片被列入國(guó)家公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》,即俗稱的289目錄品種。然而,該藥的體外和體內(nèi)等效性評(píng)價(jià)難度很大。據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示,目前我國(guó)該藥品有國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)5家。據(jù)了解,已經(jīng)有部分生產(chǎn)企業(yè)放棄了該品種的一致性評(píng)價(jià)。這意味著若無(wú)企業(yè)排除萬(wàn)難,開(kāi)展華法林鈉片的一致性評(píng)價(jià)工作,未來(lái)這一重要臨床藥品有可能面臨短缺的情況。齊魯制藥作為一家有著強(qiáng)烈社會(huì)責(zé)任感的藥企,始終秉承“大醫(yī)精誠(chéng)家國(guó)天下”的文化理念,“用科技表達(dá)我們的愛(ài)”,毅然挑起了華法林鈉片一致性評(píng)價(jià)這一重?fù)?dān),并于2016年3月首批啟動(dòng)了該項(xiàng)目的一致性評(píng)價(jià)工作。課題研發(fā)人員立即按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行了有序開(kāi)發(fā),并與原研藥進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比研究。在高強(qiáng)度的科研攻關(guān)下,整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)盡最大的努力、用最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性研究。最終結(jié)果表明,齊魯制藥生產(chǎn)的華法林鈉片藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同、體內(nèi)研究與原研藥生物等效,充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。經(jīng)過(guò)兩年多的藥學(xué)及臨床研究,該項(xiàng)目最終于2018年9月首家申報(bào)國(guó)家局,并在一年后順利首家獲得一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)。隨著國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求的不斷提高,仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的重要意義愈發(fā)凸顯,而此時(shí),能夠?yàn)閯e人所不為,能別人所不能,更能體現(xiàn)一個(gè)藥企的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。齊魯制藥多年來(lái)在“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針指導(dǎo)下,始終將患者放在首位,堅(jiān)持“企業(yè)的百萬(wàn)分之一即是患者的百分之百”的理念,堅(jiān)持生產(chǎn)高質(zhì)量藥品。未來(lái),公司更多療效確切、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品將陸續(xù)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),為廣大患者帶來(lái)福音,為祖國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)我們的齊魯力量。

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17

2019

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09

齊魯制藥利培酮口崩片國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

近期,齊魯制藥又一個(gè)抗精神分裂癥藥物——利培酮口崩片斬獲一致性評(píng)價(jià)批件。這是近一個(gè)月之內(nèi),公司的兩個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前,公司共有16個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中11個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。利培酮口崩片原研公司為Janssen公司,2003年4月獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市,用于精神疾病的治療。齊魯制藥研制的利培酮口崩片(商品名:醒志)2007年1月在國(guó)內(nèi)獲批上市,上市規(guī)格為0.5mg、1mg和2mg。2016年3月,該項(xiàng)目被作為首批一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)研究。在利培酮口崩片的一致性評(píng)價(jià)研究過(guò)程中,研究人員一如既往地秉持高品質(zhì)的理念,該品體外各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與原研藥等同,體內(nèi)生物等效,綜合了該藥品的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及ICH要求制定了更加嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),有效控制了產(chǎn)品質(zhì)量,確保了藥品的安全、有效、優(yōu)質(zhì),將更好地滿足廣大患者的臨床用藥需求。

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11

2019

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09

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