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“趕考”

2018-09-29

作為治病救人的最特殊的產(chǎn)品，藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入有嚴(yán)格的注冊(cè)審評(píng)審批制度，只有經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)和行政審批才能獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)入臨床。藥品注冊(cè)作為藥品研發(fā)的最后一環(huán)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送上市申請(qǐng)，就是研發(fā)人員最緊張的“趕考”，數(shù)年乃至十?dāng)?shù)年心血系之，由不得半點(diǎn)閃失。@@@

盛夏8月，齊魯藥物研究院一間會(huì)議室里，一名工作人員一大早就把自己埋到了如山的資料里，他用一支筆逐字逐句“點(diǎn)讀”——小到一個(gè)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)，大到整套資料的合規(guī)性，每個(gè)細(xì)節(jié)都不放過(guò)。他和他的7人團(tuán)隊(duì)要在3天內(nèi)完成200多萬(wàn)字材料的審校，標(biāo)準(zhǔn)是零差錯(cuò)。材料里記錄了一款歷時(shí)10年研發(fā)的生物藥的所有信息。@@@

不只新藥申報(bào)，近年來(lái)，國(guó)家大力推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，要求藥企對(duì)每一款已投入臨床使用的仿制藥，都要進(jìn)行與原研藥療效一致性評(píng)價(jià)研究，并向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)提交研究報(bào)告，以獲得權(quán)威認(rèn)可，其工作復(fù)雜程度不亞于藥物研發(fā)。粗略統(tǒng)計(jì)，一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究資料主件一般三四百頁(yè)，其中數(shù)據(jù)來(lái)源、方法驗(yàn)證等需要30-40個(gè)附件資料提供，每個(gè)附件資料從幾十頁(yè)到幾百頁(yè)不等。臨床研究資料附件則更多，包括4個(gè)大部分，20個(gè)小部分，少則成百頁(yè)，多則上千頁(yè)，每一套資料大概數(shù)千頁(yè)，甚至上萬(wàn)頁(yè)，用以詳細(xì)說(shuō)明總結(jié)報(bào)告的完整性。@@@

注冊(cè)申報(bào)，不了解的人以為只是簡(jiǎn)單的跑跑腿，送送資料，沒(méi)有什么技術(shù)含量，實(shí)際上它是一個(gè)多學(xué)科、跨專(zhuān)業(yè)的工作，對(duì)注冊(cè)人員的整體素質(zhì)和知識(shí)水平要求較高。申報(bào)資料的審核、整理及遞交，只是注冊(cè)工作的最基本要求。其實(shí)，每個(gè)注冊(cè)人員都在默默地做著更大的潛功，他們必須熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)，同時(shí)掌握相當(dāng)?shù)乃帉W(xué)研究、藥物毒理藥理研究、臨床等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，才能持續(xù)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)中的問(wèn)題。@@@

作為企業(yè)的藥品注冊(cè)工作人員，不單單需要做好考生，更要先做好“考官”。在遞交研究資料之前，和研發(fā)、生產(chǎn)、QA、QC等各個(gè)部門(mén)保持密切的溝通、通力合作，將自己置身于審評(píng)人員的立場(chǎng)和思維方式，從“考官”的角度對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行嚴(yán)格的內(nèi)部審查審評(píng)，在整個(gè)過(guò)程中時(shí)時(shí)存疑，探究各種細(xì)節(jié)，落實(shí)所有數(shù)據(jù)，形成準(zhǔn)確完善的申報(bào)材料，這也是為之后的現(xiàn)場(chǎng)核查提前做好準(zhǔn)備。@@@

對(duì)于臨床急需的新藥，通常都是多家機(jī)構(gòu)同時(shí)研發(fā)，甚至同一天拿到批準(zhǔn)文件。每個(gè)藥品的誕生都凝結(jié)了所有員工的心血，一秒鐘都不能耽誤。這種緊迫性在藥品注冊(cè)工作中尤為明顯，注冊(cè)人員在掌握公司研發(fā)、注冊(cè)進(jìn)度的同時(shí)，還需要及時(shí)了解藥品注冊(cè)政策和注冊(cè)品種的最新動(dòng)態(tài)，避免因政策變化或滯后注冊(cè)造成損失。因此，在嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的基礎(chǔ)上，高效是注冊(cè)工作最顯著的標(biāo)簽之一，在過(guò)去的7月、8月兩個(gè)月里，齊魯藥物研究院共提交各類(lèi)注冊(cè)申報(bào)20余項(xiàng)。@@@

5箱，46袋，12600頁(yè)，2100000字，320斤……這是齊魯制藥最新的一個(gè)生物藥申報(bào)材料的遞送數(shù)據(jù)，目前，公司在研新藥項(xiàng)目120余項(xiàng)，其中30余個(gè)項(xiàng)目為創(chuàng)新藥項(xiàng)目，齊魯制藥全球研發(fā)體系展示出了強(qiáng)勁實(shí)力，藥物研發(fā)成果厚積薄發(fā)，逐漸邁入收獲期。@@@

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